Homogeneizador de alta presión y extrusor de liposomas para la industria farmacéutica

En el desarrollo de nuevas formulaciones farmacéuticas, factores como la solubilidad, la biodisponibilidad y la eficiencia de administración resultan decisivos para el rendimiento terapéutico del producto. La nanotecnología se ha consolidado como una solución innovadora para mejorar fármacos de baja solubilidad, posibilitar la administración dirigida y potenciar sistemas avanzados de vacunas.

Los homogeneizadores de alta presión (HPH) y los homogeneizadores de microfluídización (o microchorro o microjet) se consideran hoy el estándar internacional para la producción industrial de nanoemulsiones, suspensiones y liposomas, permitiendo formulaciones más estables, eficaces y reproducibles.

• Nanoemulsiones y emulsiones submicrónicas
  Soluciona eficazmente la administración de fármacos poco solubles. La transformación de fármacos insolubles en agua en emulsiones grasas intravenosas o nanoemulsiones orales mejora significativamente su biodisponibilidad. La homogeneización a alta presión de ATS produce una dispersión de agregados de tamaño nanométrico, lo que garantiza emulsiones estables para uso oral e inyectable. 
• Nanocristalización de suspensiones
  El homogeneizador de alta presión procesa la formulación de la suspensión cristalina del fármaco reduciendo las partículas de API a nanoescala. Esto mejora la velocidad de disolución y previene eficazmente la formación de agregados en los fármacos proteicos durante el almacenamiento, reduciendo el riesgo de inmunogenicidad y garantizando la seguridad de los agentes biológicos. 
• Liposomas y vesículas multilamelares
  Produce liposomas como transportadores de fármacos, lo que permite una liberación sostenida y una administración dirigida. La extrusora de liposomas ofrece un control preciso del tamaño de partícula, la lamelaridad y la eficiencia de encapsulación, garantizando así la máxima calidad en formulaciones complejas. 
• Sistemas de administración de nanopartículas lipídicas
  Como equipo de producción esencial para vacunas de ARNm y administración de fármacos, el homogeneizador de microfluidización de ATS permite el autoensamblaje molecular preciso y controlable de lípidos y ácidos nucleicos. Esto proporciona partículas de LNP de tamaño uniforme con alta eficiencia de encapsulación, mejorando el rendimiento y la estabilidad del sistema de administración de fármacos. 

Productos recomendados para productos farmacéuticos y médicos

Homogeneizadores de alta presión

• Sistema de control total de temperatura para mantener la actividad biológica
• Sistema de control de flujo variable para ajustar con flexibilidad los caudales
• Cumple con las normas GMP y cuenta con certificación CE
• Opciones flexibles de personalización para PLC, a prueba de explosiones y estándares de esterilidad
• La protección contra sobrepresión de cuatro capas garantiza la seguridad operativa
• Ofrece alta escalabilidad desde laboratorio hasta escala industrial (caudal máximo de 4000 L/H)

Homogeneizadores de microfluidización (microchorro / microjet)

• Reducción del tamaño de las partículas a nivel nanométrico
• Control preciso de la dispersión de partículas
• Resultados más uniformes y estables
• Permite el funcionamiento a alta presión (hasta 3000 bar)

Extrusora de liposomas

• Placas multicapa de gran tamaño personalizadas (p. ej., 90mm/142m) para aumentar la velocidad y el rendimiento del procesamiento.
• Se pueden integrar con bombas manuales, bombas eléctricas, homogeneizadores de alta presión o bombas de aire industriales, lo que permite aplicaciones desde el laboratorio hasta el procesamiento a escala industrial.
• Fabricadas en acero inoxidable 316L, son compatibles con los sistemas de limpieza y esterilización in situ (CIP/SIP), cumpliendo con los estándares de producción estéril.
• Sistema de control de temperatura encamisado integrado para garantizar un control preciso de la temperatura durante la extrusión, garantizando así la actividad biológica y la consistencia del lote.

Suspensión de carbonato de aluminio y magnesio

Homogeneizador de alta presión ATS con 5 ciclos en condiciones de alta presión y baja temperatura

• Objetivo experimental
  El tamaño de partícula después de la dispersión es D90 < 1.5um 
• Resultados experimentales
  Observación visual 
  Después de la dispersión, la muestra se volvió más viscosa y menos fluida 
  Análisis del tamaño de partículas 
  Después de la dispersión, el tamaño de partícula D90 se redujo de 8.439μm a 1.474μm, cumpliendo el tamaño objetivo 

Proceso de preparación
El primer paso para preparar una emulsión de simeticona es crear la preemulsión mezclando las materias primas, el emulsionante, los espesantes y otros en un orden y proporción específicos. La preemulsión tiene partículas relativamente grandes y poca capacidad antiespumante, por lo que el proceso inicial consiste en reducir el tamaño de las partículas. En los últimos años, se ha popularizado el uso de homogeneizadores de alta presión, ya que la membrana de filtro convencional produce un producto limitado y es más costosa.

Desafíos
El problema común es una emulsificación incompleta, que da lugar a una capa de aceite que flota en la superficie después de la homogeneización.

Soluciones
ATS utiliza una válvula homogeneizadora especial que disuelve la capa flotante de aceite y produce partículas de emulsión dentro del rango de tamaño requerido.

Resultados experimentales

• El tamaño de partícula antes de la homogeneización es D50=36.93µm.
• El tamaño de partícula después de la homogeneización es D50=4.442µm y D90=10.35µm, muy similar a D50=4.402µm y D90=10.34µm.

La emulsión homogeneizada permaneció estable sin separación de fases después de 5 días.

Los homogeneizadores se utilizan para lograr tamaños de partícula adecuados para emulsiones de simeticona, y un control preciso de la presión es esencial para garantizar emulsiones de alta calidad. Los homogeneizadores ATS utilizan válvulas de homogeneización especializadas que mantienen condiciones estables de baja presión y garantizan un control constante del tamaño de partícula. Además, las materias primas y los excipientes utilizados en la muestra afectan significativamente la preparación inicial de la emulsión; por lo tanto, es importante seleccionar un homogeneizador de alta presión adecuado según los requisitos específicos de su proceso.

• Objeto experimental
  Celulosa microcristalina (MCC) 
• Equipo
  Homogeneizador de alta presión de ATS 
• Objetivo experimental
  Para moler las partículas de celulosa microcristalina en partículas finas y más pequeñas 
• Proceso experimental
  Pretratamiento: El contenido de sólidos de la celulosa cruda es bastante alto. Tras diluirla con agua, se redujo al 6% y se utilizó como muestra experimental. 
  El homogeneizador de alta presión de ATS está equipado con un asiento de válvula de molienda especializado, a través del cual pasará la celulosa y se pulverizará, y el experimento se realizó con control de temperatura en línea. 

Resultados experimentales